质量管理体系的重要一环 | DIA纠正和预防措施（CAPA）研讨会
Co-host: 中国质量保证论坛 (CQAF)
纠正和预防措施（或问题管理）是整个临床研究质量管理系统中的重要一环， 对持续提高至关重要。但目前，由于缺乏知识、技能或有效流程，临床研究领域尚不能有效应对重复发生的违规事件或稽查/核查发现，并因此耗费巨大的人力物力资源。而且，市场上可用的针对临床研究领域、由临床研究领域资深质量人主导的培训资源极为有限。这些培训需求促使我们打造这样一个有针对性、互动和实用的培训课程。
在
线
注
册
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纠正和预防措施（CAPA）研讨会
11月4-6日 | 上海齐鲁万怡酒店
展商联系人：谢飞
电话: 010-57042652
邮箱: fei.xie@diaglobal.org
主要内容
问题管理的定义、范畴以及重要性
人为错误
问题报告与问题描述
问题调查
纠正和预防措施
有效性检查及全程管理
学习目标
掌握全流程的相关知识和资源：问题报告、问题调查、计划纠正和预防措施、有效性检查
在以上每一个具体步骤中设计工具和练习相关技能
为学员答疑解惑，提升学员在培训后的日常工作中学以致用的自信心
参会人员
制药行业临床研究专业人员
临床研究中心专业人员
制药行业临床研究领域质量专业人员
临床研究中心质量管理人员
会议日程
第一天 | 11月4日
9:00-11:00
(含茶歇)
概述
问题管理的定义、范畴以及重要性、相关法规要求
11:00-12:00
人为错误
12:00-13:00
午餐
13:00-17:00
(含茶歇)
问题报告
如何撰写高质量的问题报告及问题描述
17:15-17:45
个例咨询 – 1
第二天 | 11月5日
9:00-12:30
(含茶歇)
问题调查
追查问题根源的步骤及方法
12:30-13:30
午餐
13:30-17:00
(含茶歇)
制定纠正和预防计划
17:15-17:45
个例咨询– 2
第三天 | 11月6日
9:00-12:00
有效性检查及全程管理
（数据报告、趋势分析等）
个例咨询 – 3
课程负责人
Ellyne SETIAWAN
勃林格殷格翰 质量负责人
组委会成员
陈华
北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问
周立萍
默沙东研发(中国)有限公司 亚太区质量保证总监
刘海涛
杨森(中国) 研究开发中心生物研发质量合规部质量计划与策略副总监
刘清月
罗氏 产品开发质量亚太区负责人
施媛媛
杨森(中国) 研究开发中心生物研发质量合规部质量保证经理
联系方式
报名联系人: 倪君婷
Email: Junting.Ni@DIAglobal.org
Tel.: +86. 21. 6487 6026
会议联系人: 刘力璟
Email: Stephanie.Liu@DIAglobal.org
Tel.: +86. 10. 5704 2656
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10月22-25日 | 上海
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